口罩CE認證簡介

隨著歐洲疫情的加劇，口罩CE認證的需求大量增加，國內大量的企業谘詢黄瓜下载官网口罩CE認證如何辦理，黄瓜下载官网為您簡單解讀下口罩的CE認證。

對於一次性醫用口罩，按照醫療器械指令MDD/MDR進行，而對於KN95，N95這種折疊式口罩，按照PPE個人防護指令進行CE認證。對於這兩種口罩，歐盟都開通了應急通道，下麵就一起介紹下正常流程和應急通道：

個人防護口罩CE認證
防護口罩不屬於醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，執行協調標準為EN 149。

正常流程：

需有PPE指令授權並且有EN 149授權的歐盟公告機構，對產品按照EN 149進行測試（型式試驗），測試合格並且技術資料合格後，簽發Model B證書，之後認證機構會進行工廠審核，簽發Model D/C2證書，並且每年需進行監督審核。

按照EN 149中過濾效果測試，結果會分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級，其中FFP1過濾效果最低，FFP3效果最好。

應急流程：

1.WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平，公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證。

2.正在申請口罩PPE認證的產品，如果確定產品符合PPE法規的基本健康和安全規範，可以在一定的時間內進行銷售，以後必須繼續完成其符合性評價過程。

1.如果是正在進行CE認證的口罩，在確保符合基本健康和安全規範的前提下，可以提前進入市場。

醫用口罩CE認證
醫用口罩，則需要按醫療器械指令MDD/法規MDR所規定的合格評定程序進行認證。

正常流程：

對於醫用口罩來說，需要先確認它是否無菌。

無菌醫用口罩
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，這類情況一定需要有醫療器械授權的公告機構參與進行合格評定認證，認證周期通常為6-8個月。

如果是非無菌醫用口罩，屬於歐盟醫療器械法規1類產品範圍內的，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應的技術文件及測試報告等資料後，簽約歐代，歐代在當地藥監局注冊備案後，即可自行完成符合性聲明，憑符合性聲明進入歐盟市場。

應急流程：

1.如果是正在進行CE認證的口罩，在確保符合基本健康和安全規範的前提下，可以提前進入市場。

2.歐洲政府部門可以采購沒有CE認證的防護口罩，僅限於用於醫院等醫療場所，不能流入市場，並重點監督。

口罩CE認證辦理
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